XINCA 新聞採集::文章
ahu | 2006-05-03 21:03:55
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净厂房词汇中英文对照
GMP英语 PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药 又称：活性药物组分
Air Lock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次
Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；
Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
PREscriptION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
GMP文件常见缩写
ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry
ADR Adverse Drug Reaction
AE Adverse Event
AIM Active Ingredient Manufacturer
ANDA Abbreviated New Drug Application
ANOVA Analysis of Variance
ASM: Active Substance Manufacturer
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
ATX Animal Test Exemption Certificate
BAN British Approved Name
BIRA British Institute of Regulatory Affairs
BNF British National Formulary
BP British Pharmacopoeia
C of A Certificate of Analysis
C of S Certificate of Suitability
CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)
Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)
CMS Concerned Member State
CMS每个成员国
COS Certificate of Suitability
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products
CRA Clinical Research Associate
CRF Case Report Form
CRO Contract Research Organization
CTA Clinical Trial Application
CTC Clinical Trial Certificate
CTD Common Technical document
CTX Clinical Trials Exemption
DDD Defined Daily Dose
DGC Daily Global Comparison
DIA Drug Information Association
DMF Drug Master File
Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会
EEA 欧洲经济地区
EGMA European Generics Medicine Association
ELA Established License Application
EMEA European Medicines Evaluation Agency
EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构
EP European Pharmacopoeia
EPAR European Public Assessment Reports
ESRA European Society of Regulatory Affairs
European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会
FDA
FDA Food and Drug Administration
Final Evaluation Report (FER)
Free Sale Certificates (FSCs)
GCP Good Clinical Practice
GCP药品临床研究管理规范
GLP Good Laboratory Practice
GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品销售管理规范
Health Sciences Authority (HSA)
HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)
IB Investigators Brochure
ICH International Conference for Harmonization
IDMC Independent Data-Monitoring Committee
IEC Independent Ethics Committee
IND Investigational New Drug
INN International Non-proprietary Name
International Conference on Harmonization (ICH)
IPC In Process Control
IRB Institutional Review Board
LICENCE HOLDER
MA Marketing Authorization
MAA Marketing Authorization Application
MAA上市申请
MAH Marketing Authorization Holder
MAH 销售许可持有者
MCA Medicines Control Agency
MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)
MR Mutual Recognition
MRA 美国与欧盟的互认协议
MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意
MRFG Mutual Recognition Facilitation Group
MRP Mutual Recognition Procedure
NAS New Active Substance
NCE New Chemical Entity
NDA New Drug Application
New Chemical Entities (NCEs)
New Drug Applications (NDAs)
NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug
NTA Notice To Applicants
OOS Out of Specification
OTC Over the Counter
PAGB Proprietary Association of Great Britain
Ph Eur European Pharmacopoeia
PIL Patient Information Leaflet
PL Product License
POM Prescription Only Medicine
PRODUCT OWNER
PSU Periodic Safety Updates
QA Quality Assurance
QC Quality Control
RAJ Regulatory Affairs Journal
RMS Reference Member State
RMS相互认可另一成员国
RSD Relative Standard Deviation
Rx Prescription Only
SAE Serious Adverse Event
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure
SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序
SPC Summary of Product Characteristics
Therapeutic Goods Administration (TGA)
USP US Pharmacopoeia
VMF Veterinary Master File
VPC Veterinary Products Committee
A．A．A Addition and Amendments 增补和修订
AC Air Conditioner 空调器
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）
ACC Accept 接受
AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准
ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请
BOM Bill of Material 物料清单
BPC Bulk pharmaceutical Chemicals 原料药
CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心
CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位
DMF Drug Master File 药品管理档案
CDER Center for Drug Evaluation and Research 药物评价与研究中心
CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）
CIP Cleaning in Place 在线清洗
CSI Consumer Safety Inspector 消费者安全调查员
CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序
DAL Defect Action Level 缺陷作用水平
DEA Drug Enforcement Administration 管制药品管理
DS documentation System 文件系统
FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）
GATT General Agreement on Tariffs and Trade 关贸总协会
GMP Good Manufacturing Practice 药品生质量管理规范
GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范
GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范
GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范
GRP Good Retail Practice 药品零售业质量管理规范
GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范
GVP Good Validation Practice 验证管理规范
GUP Good Use Practice 药品使用规范
HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统
ISO International Organization for Standardization 国际标准化组织
MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录
PF Production File 生产记录用表格
OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品
PLA Product License Application 产品许可申请
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
QMP Quality Management Procedure 质量管理程序
SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局
SMP Standard Management Procedure 标准管理程序
SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序
TQC Total Quality Control 全面质量管理
USA United States Pharmacopoeia 美国药典
| 洁净厂房词汇中英文对照,大家补充. |
这个主题不错.加20分 暖通专业词汇中英文对照(一） |
李华郑振洪万杰 | 2007-09-26 18:15:21
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以我国现行的消防技术规范为指导,全面介绍了法门寺合十舍利塔工程的消防设计.针对大型高层佛教建筑的广场疏散、消防扑救面、防火分区、安全疏散、消防电梯、消防给水、防排烟、电气等在实际中的运用做了进一步的探讨.
陈其针牛润萍王强朱佳 | 2007-08-27 13:13:10
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室内空气品质优劣对人体健康影响很大,并会导致人们工作效率降低,建筑物的密闭性和室内装修热的影响加剧了室内环境污染,所以对室内空气污染进行分析和找出防治措施是一件非常有意义的事.本文分析了室内空气污染的主要来源,通过对国内外室内空气污染的现状分析,意识到治理空气污染的必要性和紧迫性.同时找出我国室内环境污染的原因和问题所在,提出了我国室内空气污染防治的有效措施,以改善室内空气品质.
杨向红徐稳龙 | 2007-08-27 13:08:51
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介绍了该工程的基本情况.为降低运行费用、提高空调舒适度,工程采用冰蓄冷、大温差供水的低温变风量系统加独立的新风系统.采用冰蓄冷系统充分利用峰谷电价差,可节省系统的运行费用;采用低温变风量系统可以减少末端设备的送风量,减小管道尺寸,降低输送能耗,同时由于低温送风降低了室内空气相对湿度,使环境舒适度得以改善.
王厚余 | 2007-08-27 13:18:57
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依据国际电工标准和发达国家电气标准,对《高规》的编制结构、一、二类高层建筑的供电方式以及漏电火灾报警系统的设置等条文规定提出了意见和建议.
ahu | 2005-11-27 00:31:59
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"一生养成108个好习惯！"
好习惯列表一 月前
1、每天早上进行晨运
2、每天进行日记
3、养成思维记录的习惯
4、养成每天计划次日六件事的习惯
好习惯列表二 月前
5、每天晚上准备好次日早晨需要的东西
6、出门前检查随身所需带的东西
7、停车离开前检查
8、发火前先问“这有用吗？”
9、了解事情时用七“W”法
18、随手速记的习惯（带上小记事本将思想火花、新主意、心得、情绪、图案速记、速写）
19、临睡前准备好明天的事（衣服、物品、文件、计划）
10、每周认识一位新朋友并记住他她的名字，至少联系一次
高效能人士的七个习惯
11、主动积极
12、以终为始
13、要事第一
14、双赢思维
15、知彼解已
16、统合综效
17、不断更新
一、充分地认识自我
二、树立清晰的职业发展目标
三、主动寻求更大的职责
四、停止抱怨，承担责任
五、不可忽略执行力
六、关注并帮助下属成长
七、塑造良好的职业操守
杰出人士的20个好习惯 月前
在研究大量成功企业领导者的案例后，我们发现，这些最优秀的企业领导人知道自己需要什么，并能尽全部的努力去达到自己的目标，他们懂得做人、善于决策、充满热忱、持续创新、架构关系、激励团队以及赢得拥戴……最成功的企业家所共同具有的良好习惯和素质，使得这些企业领导人能够脱颖而出。
第一个习惯：懂得做人。会做人，别人喜欢你，愿意和你合作，才容易成事。怎么让别人喜欢自己呢？好的企业领导者都习惯于能真诚地欣赏他人的优点，对人诚实、正直、公正、和善和宽容，对其他人的生活、工作表示深切的关心与兴趣。
台湾著名企业家张忠谋在黑金横行的社会大环境下依然从来不走后门、不走政商关系，更拒绝钻法律漏洞，赢得企业界和民众的极大尊重，官员也因此从来不敢故意刁难他的企业。
第二个习惯：善于决策。面对不断变化的市场，企业经营方案总是不止一个，决策就是要对各种方案进行分析、比较，然后选择一个最佳方案。企业领导者的价值在于“做正确的事情”，同时帮助各阶层的主管“把事情做正确”。
四川长虹总裁倪润峰1996年率先拿起价格武器将彩电大幅降价，从而确立国产彩电的主导地位，正是看准市场、果断决策的典型。
第三个习惯：相信自己。成功的企业领导者都有很强的信心，他们既会在自己内心里相信自己，也会在公众面前表现出这种自信心。成功学的研究成果表明：成功的欲望是创造和拥有财富的源泉。
英特尔总裁葛洛夫认为“只有偏执狂才能生存”，坚持与自信成就了英特尔今天的伟业。
第四个习惯：明确目标，什么是领导？世界级企管大师班尼士下了个定义：“创造一个令下属追求的前景和目标，将它转化为大家的行为，并完成或达到所追求的前景和目标。”企业领导者们知道，要使员工能奉献于企业共同的远景，就必须使目标深植于每一个员工的心中，必须和每个员工信守的价值观相一致；否则，不可能激发这种热情。
有“神奇教练”之称的米卢蒂诺维奇已经创造纪录，他所带的每支队伍都有一个明确的目标，就是打进世界杯的决赛圈。
第五个习惯：充满热忱。热忱有时候比领导者的才能重要，若二者兼具，则天下无敌。产生持久的热忱方法之一是定出一个目标，努力工作达到这个目标，而在达到这个目标之后，再定出另一个目标，再去努力达到。这样做可以提供兴奋和挑战，如此就可以帮助个人维持热忱而不坠。
第六个习惯：顽强精神。如果说有一种素质几乎为所有的成功企业领导者所拥有的话那就是顽强精神。所谓顽强，并不是达到愚蠢地步的顽固，它是一种下决心要取得结果的精神。在管理实践中，作为一个领导者，你手下的人都希望领导是一个不屈不挠的人。只有你的竞争对手希望你放弃这种精神。
第七个习惯：重视人才。企业最好的资产是人，企业领导者的美德在于挑选好的合作伙伴。选一个适合的人，比选一个优秀的人来得重要。除了专业所必备的素质之外，他们找人要看3种东西：一是必须精力充沛。有精神、有气派，这样的人可以走长途，可以感染人，适应变动。二是要正直。考虑个人利益的同时，能够考虑到公司的利益。三是要有智慧和胆识，有进行思考的能力和魄力。
“萧何月下追韩信”、刘备“三顾茅庐”都是识人用人的经典例子。
第八个习惯：充分授权。人的精力是有限的，我们不可能一个人做所有的事。所以，作为一个企业领导必须学会把权力授予适当的人。授权的真正手段是要能够给人以责任、赋予权力，并要保证有一个良好的报告反馈系统。
美国前总统里根是一个出名的放任主义者，他只关注最重要的事情，将其它事情交给手下得力的人去负责，自己因此可以经常去打球、度假，但并不妨碍他成为美国历史上最伟大的总统之一。
第九个习惯：激励团队。组织起一个优秀的团队，是一件非常艰难和重要的事情。激发起他们的热情，挖掘出每一位团队成员的聪明与潜力，并将他们协调起来，是成功的领导者必须具备的一种能力。一个企业领导人必须是一个能激发起员工动力的人。
第十个习惯：终生学习。衡量企业成功的尺度是创新能力，而创新来源于不断的学习，不学习不读书就没有新思想，也就不会有新策略和正确的决策。孔子说：“朝闻道，夕死可矣。”正是终生学习的最佳写照。
第十一个习惯：持续创新。当今世界正面临着的一个非常严峻的现实是：如果你停步不前，你就会失去自己的立足之地。这一点对于任何领导或公司都是同样的道理。如果你满足于现状，你就丧失了创新能力，而创新是人类发展的主要源泉。具有创新头脑的人是不怕变革的。
耐克不断改进自己的运动鞋，以适应人类行走和奔跑的需要；不断寻找为当时年轻人所接受的明星作为代言人，希望永远被认为是“酷”的代名词，没有持续创新，已有几十年历史的耐克就会被年轻一代抛弃。
第十二个习惯：架构关系。一个好的企业领导者习惯于架构关系。他们知道，关系已成为人际中个人成长、企业
高效职业发展的七个习惯 月前
静下心来对照自身，体验一些常讲常新的道理，建立一些实实在在的习惯，最后你只需做一件事：等待晋升的好消息。
Elena Gong
经理人要获得更好的职业机会，在职业发展上持续前进，除了需要不断学习来提高相关的知识和技能之外，还需要培养以下七个习惯：
一、充分地认识自我
一个人能否取得事业上的成功，关键在于是否能准确识别并充分发挥自身的优势。
同是管理工作，不同领域的管理工作对人有不同的要求。一些管理职位需要有更强的人际影响力，否则将不能带动团队完成目标；而有一些管理工作的性质则对经理人的深度思考和分析能力有着更高的要求，因为他需要更多地充当顾问的角色。因此，要认清自己的才干和优势，在此基础上选择职业方向。
二、树立清晰的职业发展目标
清晰了自身的优势，就要树立明确的职业发展目标。职业发展首先是个人的事，公司只能给予一定的支持和机会。然而，很多中国雇员的习惯是等待公司为其做职业规划，或随机地进行职业选择，这样会使自己走一些弯路或减慢职业发展的速度。
在任何一个公司里，管理职位都是有限的，只有有明确职业目标并为此不断努力的人，公司才更愿给予他机会，因为这不仅意味这会有好的工作表现，同时也反映了一个人的事业心和追求成功的态度。
三、主动寻求更大的职责
大部分公司在正式给员工晋升之前会对其能力进行全面的考察，而其中的一个考察方式就是在不变动该员工现有的职位和薪酬的前提下给予其与新职位相关的更多的工作职责。
有的人在这种时候过于急躁，向公司提出各种待遇和职位上的要求，这样做的结果是让公司将他排除在人选之外。因此，在职业发展方面切忌过于急躁，必须有充足的耐心，关注工作职责所能够带来的职业发展机会，而非眼前利益。根据自己所确定的职业发展目标主动寻求更大、更多的工作职责，将无疑为自己的职业发展争取到更好的机会。
四、停止抱怨，承担责任
经理人经常抱怨、指责、推卸责任不但使自己失去改进自身的机会，同时也让周边的人，无论是上司还是其他的同事感到失望从而不愿与其合作。这种态度对下属的影响尤其可怕——团队成员会效仿上司相互抱怨指责，而不是去考虑自己怎样改善相关的工作。
很显然，一个人在抱怨一个公司的环境和文化氛围阻碍了其发展时，并不意味着他换一家公司就能够获得他所期望的发展——一切取决于他是否能够调整自己的心态和做法。当一个人对周围的人和事横加指责时，他的注意力集中在过去。如果他承担了责任，眼光才会投向未来，才能专注做好计划来达到目标。
五、不可忽略执行力
执行公司战略，带领团队成员达成目标的能力，是公司评估经理人表现的一个主要方面。然而，一些经理人认为执行是低层面的事，他们喜欢提出很多想法却不愿意付诸行动，讲起来头头是道，而行动力不足，到头来没有结果，仍然无法获得公司的认可。如果本职工作都做不好，何谈进一步的职业发展机会？
因此，执行力是经理人进一步发展的一个核心能力。目标一旦确定，经理人需要迅速规划并组织有效资源，找出切实可行的方法将计划付诸实施，监控过程，及时发现和解决问题，确保结果的达成。
六、关注并帮助下属成长
经理的主要工作除了带领团队完成工作目标之外，还有一个就是培养人才，这包括培养自己的接班人。
实际上，很多公司在考虑提升一个经理或变换其工作岗位时，首先考虑的问题就是是否有人可以接替他现在的工作。而经理与其他人的不同之处就是通过别人达成工作目标，其下属的工作能力越强，团队的工作结果就越好，同时也说明该经理的工作越出色。因此，能够在达成工作目标的同时帮助其团队成员进行职业发展的经理，也是在为自己的职业发展做进一步的准备。
七、塑造良好的职业操守
良好的职业道德和价值观是经理人获得持续的职业发展的基础，但却经常容易被忽略。由于经理人手中掌控着公司一定的资源，这要求经理人必须有良好的职业操守，清楚地区分公司需求和个人需求，保证公司的利益不受损害。
经理人还需要客观公正地处理各种事情，不将私人感情和个人喜好搀杂在工作当中，能够做到任人唯贤，知人善用。
经理人的职业道德和人格力量不仅可以使其在团队中树立起威望和影响力，也让公司更愿意委以重任。“小胜在智，大胜靠德”这句话已经告诉我们职业道德在经理人持续的职业发展中所占的分量。
